ЛЕВОЯПС (500 мг)

Левояпс

Левофлоксацин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

ATX коды J01MA12

Ересек пациенттердегі келесі инфекцияларды емдеу үшін :

- жедел бактериялық синусит

- бронхитті қоса, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары.

Жоғарыда аталған аурулар кезінде, Левояпс препаратын әдетте осы аурулардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану мүмкін болмаған жағдайда ғана қолдану керек.

- Пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- созылмалы бактериялық простатит

- асқынбаған цистит

- сібір ойық жарасының өкпедегі түрі: жанасудан кейінгі профилактика және радикалды емдеу.

Левояпс таблеткалары сондай ақ левофлоксацинді вена ішіне енгізумен бастапқы емдеуде жақсаруы байқалған пациенттерде емнің курсын жалғастыру үшін пайдаланылуы мүмкін.

Бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі ұлттық нұсқаулық ұсынымдарын орындау қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- левофлоксацинге, оның тобының басқа да препараттарына, препараттың қосымша заттарына аллергиялық реакция

- эпилепсия

- хинолондар тобының препараттарымен бұрын ем жүргізілген кезде сіңірлердің зақымдануы

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың Левояпс препаратына әсері

Құрамында темір, мырыш тұздары, магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар, диданозин: құрамында темір, мырыш тұздары, магний немесе алюминий бар антацидтік препараттармен не диданозинмен (құрамында алюминий немесе магниймен буферлік заттар бар диданозиннің дәрілік түрлерімен) немесе құрамында мырыш бар поливитаминді препараттармен бір мезгілде қолданған кезде Левояпс препаратының әсері едәуір әлсірейді. Бұл препараттарды Левояпс таблеткаларын қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын және қабылдағаннан кейін қабылдамау ұсынылады. Кальций тұздары левофлоксацин таблеткаларының сіңуіне өте аз әсер етеді.

Сукральфат: Левояпс препаратының әсерін әлсіретеді, сондықтан Левояпс таблеткаларын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң сукральфатты қабылдау қажет.

Теофиллин, фенбуфен немесе басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препараттар: өзара әсері анықталған жоқ, бірақ құрысуға дайындық шегінің айтарлықтай жоғарылауы байқалуы мүмкін.

Пробенецид және циметидин: Левояпс препаратының әсер етуін күшейтуі мүмкін, сондықтан оларды бір мезгілде қолданған кезде, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сақ болу керек.

Левояпс препаратының басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин: циклоспориннің әсері күшеюі мүмкін.

К дәруменінің антагонистері: қанның ұю көрсеткіштерінің төмендеуі және/немесе күрделі қан кету дамуы мүмкін, сондықтан қанның ұю көрсеткіштерін бақылау қажет.

ЭКГ-де QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттар: бір мезгілде қолданғанда IA және III класты аритмияға қарсы препараттардың, трициклдік антидепрессанттардың, макролидтер тобының антибиотиктерінің, ауыр аритмияның дамуымен жүректің жиырылу функциясына психозға қарсы препараттардың әсері күшеюі мүмкін.

Өзара әрекеттесудің басқа да түрлері

Тағам: Левояпс препаратының әсеріне ықпал етпейді.

Арнайы ескертулер

Левояпс препаратын метициллин-резистентті алтын түстес стафилококктен туындаған инфекцияларды емдеу кезінде қолдану ұсынылмайды, себебі қоздырғыштың левофлоксациннің әсеріне төзімділігіне байланысты емдеудің тиімсіздігі ықтималдығы жоғары (қоздырғыштың препаратқа сезімталдығын анықтау ұсынылады).

Левояпс препаратын жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің асқынуын емдеу кезінде осы ауруларды дұрыс диагностикалаған жағдайда қолдануға болады.

Ішек таяқшасының левофлоксацинге төзімділігінің кең таралуына байланысты несеп шығару жолдарының инфекцияларын емдеуде сезімталдықты анықтау үшін зертханалық зерттеу жүргізген жөн.

Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі: бұл ауру кезінде левофлоксацинді қолдану тәжірибесі жеткіліксіз. Егер бұрын құрамында хинолон немесе фторхинолон бар препараттарды қолданған кезде күрделі жағымсыз реакциялар байқалса, Левояпс препаратын қолданудан аулақ болу керек. Препарат емдеудің басқа нұсқалары болмаған жағдайда ғана тағайындалуы мүмкін.

Сіңірдің қабынуы және үзілуі: сирек жағдайларда сіңірдің қабынуы дамуы мүмкін. Көбінесе жиі ахиллов сіңірі зақымданады, сіңірдің қабынуы оның үзілуіне әкелуі мүмкін. Сіңірдің қабынуы мен үзілуі тек ахиллов сіңірімен шектелмейді, кейбір жағдайларда ол тіпті екіжақты болуы және емдеу басталғаннан кейін алғашқы 48 сағатта дамуы мүмкін. Сондай-ақ левофлоксациннің 1000 мг тәуліктік дозасын қабылдаған пациенттерде емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде осы патологияның даму жағдайлары туралы хабарланған болатын. Бүйрек аурулары кезінде, ағзаларды трансплантациялаудан кейін, кортикостероидты препараттармен бір мезгілде қабылдағанда, сіңірдің қабыну және үзілу қаупі 60 жастан асқан пациенттерде артады. Кортикостероидтарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Сіңірдің қабынуының алғашқы белгілері кезінде (мысалы, ауырсынып ісіну кезінде) Левояпс препаратын қолдануды дереу тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет. Мұндай жағдайларда емдеуді түзету және зақымдалған сіңірдің қозғалмауын қамтамасыз ету қажет. Егер сіңірдің қабыну белгілері пайда болса, кортикостероидтар қолданылмауы тиіс. Егде жастағы пациенттер үшін дәрігер бүйрек жағдайын ескере отырып, препараттың қолайлы тәуліктік дозасын таңдайды.

Клостридиум дифициледен туындаған ішектің қабыну ауруы: жиі сұйық нәжіс, әсіресе ұзақ байқалатын және/немесе қан аралас нәжіс, Левояпс препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше апта ішінде), клостридиум дифициледен туындаған ішектің қабыну симптомы болуы мүмкін. Ауру әртүрлі ауырлық дәрежесінде болуы мүмкін, жеңілден өмірге қауіп төндіретін ауырға дейін. Егер сізде Левояпс препаратын қолдану кезінде немесе кейін жиі сұйық нәжіс пайда болса, препаратты қолдануды дереу тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет. Бұл ауру кезінде ішектің перистальтикасын әлсірететін препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысудың дамуына бейім пациенттер: осы топтың препараттары құрысудың дамуына түрткі болуы мүмкін, сондықтан Левояпс препаратын эпилепсия кезінде қолдануға болмайды. Құрысудың дамуына бейімділік болған кезде немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттарды (мысалы, теофиллин) бір мезгілде қолданған кезде ерекше сақтық қажет. Құрысу ұстамалары дамыған жағдайда Левояпс препаратымен емдеуді тоқтату және дәрігерге қаралу қажет. 

Қан жасушаларының мерзімінен бұрын бұзылуы салдарынан қан аздығы: хинолондар тобының бактерияға қарсы препараттарымен емдеу кезінде кейбір пациенттерде қан жасушаларының мерзімінен бұрын бұзылуына және қан аздығының дамуына бейімділік байқалды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: левофлоксацин организмнен негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек ауруы бар пациенттер Левояпс препаратының дозасын түзетуді қажет етеді.

Аллергиялық реакциялар: левофлоксацин ауыр және өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакцияларды (мысалы, терінің, теріасты шелмайының және шырышты қабықтардың айқын ісінуінің дамуымен шокқа дейінгі жедел аллергиялық реакциялар) тудыруы мүмкін, олар кейде препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін де дамиды. Мұндай реакция дамыған жағдайда емдеуді дереу тоқтату және шұғыл көмек көрсету үшін емдеуші дәрігермен немесе жедел жәрдем дәрігерімен хабарласу қажет.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары: левофлоксацинді қолданған кезде бөртпенің түзілуімен терінің аллергиялық қабынуын, терідегі үлкен жалпақ күлдіреуіктердің дамуымен және ашық қызыл түсті ауқымды эрозияның дамуымен қоса, ауыр жағымсыз тері реакциялары, терідегі және шырыштағы бөртпемен жедел уытты-аллергиялық ауру және қандағы эозинофилдер санының ұлғаюымен және ішкі ағзалар тарапынан көріністермен дәрілік реакциялар байқалды. Бұл реакциялар өмірге қауіпті немесе тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Егер жоғарыда аталған симптомдар пайда болса, Левояпс препаратын қабылдауды дереу тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет. Егер бұрын левофлоксацинге реакциялар байқалған болса, Левояпс препаратын қолдануға болмайды.

Қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы: глюкоза деңгейінің төмендеуін де және деңгейінің жоғарылауын да қоса, оның қандағы деңгейінің бұзылуы мүмкін. Бұл көбінесе қандағы глюкозаны төмендету үшін бір мезгілде пероральді препараттарды (мысалы, глибенкламид) немесе инсулин қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерде байқалған. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланған, сондықтан диабет кезінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау қажет.

Терінің күн сәулесіне реакциясының профилактикасы: левофлоксацинді қолданғанда терінің күн сәулесіне реакциясы дамуы мүмкін. Олардың алдын алу үшін емдеу кезеңінде және Левояпс препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 48 сағат бойы қатты күн сәулесінің немесе жасанды УК сәулеленуінің (мысалы, УК шамы, солярий) әсеріне ұшырамау ұсынылады.

К дәруменінің антагонистерін бір мезгілде қабылдау (мысалы, варфарин): қан ұюының нашарлауы және/немесе қан кету дамуы мүмкін, сондықтан варфаринмен бір мезгілде емделгенде қанның ұю көрсеткіштерін зертханалық бақылау қажет.

Психоздық реакциялар: психоздық реакциялар дамуы мүмкін (көбінесе бұрын психоз немесе психиатриялық аурулар болған кезде). Өте сирек жағдайларда олар препараттың бірінші дозасын қабылдағаннан кейін де дамуы мүмкін. Мұндай реакциялар пациенттің өзіне қауіп төндіретін суицидтік ойлар мен мінез-құлық пайда болғанға дейін өршуі мүмкін. Мұндай реакциялар пайда болған жағдайда Левояпс препаратын қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге бару керек.

ЭКГ -дегі өзгерістер- QT аралығының ұзаруы: левофлоксацинді QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары және осыған байланысты жүрек ырғағының бұзылулары болған кезде сақтықпен қолдану қажет:

- QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромы

- QT аралығы ұзаруын тудыратын дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер тобының антибиотиктері, психозға қарсы препараттар)

-қанның тұз құрамының бұзылуы (мысалы, калий немесе магний деңгейінің төмендеуі)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, сирек жүрек ырғағы).

- Егде жастағы пациенттер мен әйелдер жүрек ырғағының бұзылуын тудыратын препараттарға аса сезімтал.

Шеткері жүйке аурулары: күйдіру, шаншу, жыбырлату сезімімен сезімталдықтың әртүрлі бұзылуына, тітіркендіргіштерге тері сезімталдығының төмендеуіне немесе ұйып қалуға немесе әлсіздікке әкелетін шеткері жүйке аурулары дамуы мүмкін. Сезімталдықтың қайтымсыз бұзылуының алдын алу үшін, бұл жағдайларда жедел дәрігерге қаралу қажет.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар: левофлоксацинді қолданған кезде негізінен күрделі негізгі ауру мысалы, сепсистің аясында бауыр некрозының өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін дамуы байқалды. Тәбеттің толық болмауы, тері мен шырышты қабықтың сарғаюы, несептің күңгірттенуі, қышыну және іштің ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері пайда болған кезде емдеуді тоқтату және дәрігерге қаралу қажет.

Миастения гравистің өршуі: егер миастения гравис болса, өлім жағдайларын және өкпені қосымша жасанды желдету қажеттілігін қоса, күрделі жағымсыз реакциялардың дамуына дейін әкелетін бұлшықет әлсіздігінің күшеюі мүмкін, сондықтан миастения гравис кезінде Левояпс препаратын қолдану ұсынылмайды.

Көру қабілетінің бұзылуы: көрудің бұзылуы пайда болған кезде дереу офтальмологқа жүгіну қажет.

Сезімтал емес микроорганизмдердің көбейіп өсуі: препаратты ұзақ қолдану кезінде болуы мүмкін.

Қолқа аневризмасы және ыдырауы: левофлоксацинді қабылдаған кезде әсіресе егде жаста, сондай-ақ отбасылық анамнезде тамырлардың кеңеюінен туындаған аурулар болған кезде немесе егер бұрын қолқа аневризмасы және/немесе қолқаның ыдырауы және аневризманың дамуына және қолқаның ыдырауына бейім басқа да қауіп факторлары (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данлос тамыр синдромы, Такаясу артерииті, түйінді периартериит, Бехчет ауруы, қан қысымының жоғарылауы, анықталған атеросклероз) диагностикаланғанда аневризманың дамуы және қолқаның ыдырау қаупі жоғары.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда шұғыл көмек көрсету бөлімшесінің дәрігеріне дереу бару керек.

Дәрілік препаратқа ұзақ, қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялар: жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелеріне әсер ететін (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психикалық жай-күйі және сезімталдығы) ұзақ (бірнеше ай немесе жыл жалғасатын), өлімге әкелетін және әлеуетті қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялар жағдайлары өте сирек байқалған. Кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері кезінде Левояпс препаратын қабылдауды дереу тоқтату және емдеуші дәрігерге қаралу керек.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне әсері: несепте апиындардың болуына талдау жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Бұл нәтижелерді басқа, барынша спецификалық әдістермен растау қажет болуы мүмкін.

Левояпс препараты туберкулез қоздырғышының өсуін басуы және туберкулезге бактериологиялық сеппенің жалған теріс нәтижесін беруі мүмкін.

Педиатрияда қолдану: Левояпс препаратын 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік: жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану бойынша деректер жеткіліксіз. Клиникалық деректердің болмауына байланысты, сондай-ақ өсіп келе жатқан организмде салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің левофлоксацинмен зақымдану қаупін ескере отырып, жүкті әйелдерде Левояпс препаратын қолдануға болмайды.

Бала емізу: емшек сүтімен левофлоксациннің бөлінуі туралы деректер жеткіліксіз болғандықтан, Левояпс препаратын емшек емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Клиникалық деректердің болмауына байланысты, сондай-ақ өсіп келе жатқан организмде салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің левофлоксацинмен зақымдану қаупін ескере отырып, бала емізу кезеңінде әйелдерге Левояпс препаратын қолдануға болмайды.

Фертильділігі: бала туу функциясына әсер етпейді

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер, мысалы, естен тану алдындағы жай-күй/ бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы, зейін қою қабілеті мен реакциялар жылдамдығын төмендетуі мүмкін, бұл мұндай қабілеттер ең маңызды жағдайларда (мысалы, автомобильді және жұмыс механизмдерін басқару кезінде) қауіп төндіруі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Таблеткаларды тәулігіне 1 немесе 2 рет ішке қабылдайды. Тәуліктік доза ауруға, оның ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығына байланысты.

Левояпс препараты, 500 мг таблеткалар, сондай-ақ вена ішіне енгізуге арналған левофлоксацинмен бастапқы емдеуден кейін жақсару болғанда емдеу курсын жалғастыру үшін де қолданылуы мүмкін.

Дозасы: бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін Левояпс препаратының келесі дозалары ұсынылады, таблеткалар 500 мг, тәуліктік доза аурудың ауырлығына байланысты болады.

Жедел бактериялық синусит: тәулігіне 1 рет 500 мг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн.

Бактериялық этиологиядағы созылмалы бронхиттің асқынуы: тәулігіне 1 рет 500 мг, емдеу ұзақтығы 7-10 күн.

Ауруханадан тыс пневмония: тәулігіне 1 немесе 2 рет 500 мг-ден, емдеу ұзақтығы 7-14 күн

Пиелонефрит: тәулігіне 1 рет 500 мг, емдеу ұзақтығы 7 – 10 күн.

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары: тәулігіне 1 рет 500 мг, емдеу ұзақтығы 7-14 күн.

Асқынбаған цистит: тәулігіне 1 рет 250 мг, емдеу ұзақтығы 3 күн.

Созылмалы бактериялық простатит: тәулігіне 1 рет 500 мг, емдеу ұзақтығы 28 күн.

Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары: тәулігіне 1 немесе 2 рет 500 мг-ден, емдеу ұзақтығы 7 - 14 күн.

Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі: тәулігіне 1 рет 500 мг, емдеу ұзақтығы 8 апта.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының жеңіл бұзылуы кезінде, егер тәуліктік доза 250 мг болса, бірінші күні 250 мг дозасын қабылдайды, келесі күндері тәулігіне 125 мг; егер тәуліктік доза 500 мг болса, бірінші күні 500 мг дозасын қабылдайды, келесі күндері тәулігіне 250 мг; егер доза әр 12 сағат сайын 500 мг құраса, бірінші доза 500 мг құрайды, содан кейін 250 мг/ әрбір 12 сағат сайын.

Бүйрек функциясының орташа айқын бұзылуы кезінде, егер тәуліктік доза 250 мг болса, бірінші күні 250 мг дозасын, келесі күндері 125 мг-ден/48 сағат қабылдайды; егер тәуліктік доза 500 мг болса, бірінші күні 500 мг дозасын, кейінгі күндері тәулігіне 125 мг қабылдайды; егер доза әрбір 12 сағат сайын 500 мг құраса, бірінші доза 500 мг құрайды, содан кейін 125 мг-ден/ әрбір 12 сағат сайын.

Бүйрек функциясы ауыр бұзылғанда, егер тәуліктік доза 250 мг болса, бірінші күні 250 мг дозаны қабылдайды, келесі күндері 125 мг-ден/48 сағат; егер тәуліктік доза 500 мг болса, бірінші күні 500 мг дозаны қабылдайды, келесі күндері тәулігіне 125 мг; егер доза әрбір 12 сағат сайын 500 мг болса, бірінші доза 500 мг құрайды, содан кейін тәулігіне 125 мг.

Бауыр функциясының бұзылуы: препарат дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер: егер бүйрек ауруы бар болса ғана дозаға түзету жүргізіледі.

Балалар: 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолданылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды шайнамай, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып тұтастай жұту керек. Азайтылған дозаны қабылдау қажет болса, таблетканы бөлу сызығы бойынша сындыруға болады. Препаратты тамақтану кезінде немесе тамақтану арасында қабылдауға болады. Левояпс таблеткаларын темір тұздары, мырыш, құрамында магний немесе алюминий бар антацидті препараттар, немесе диданозин (алюминий немесе магний қосындылары бар диданозиннің дәрілік түрлері) немесе сукральфат сияқты препараттарды қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдаған жөн, себебі бұл препараттар Левояпс препаратының сіңуі мен әсерін әлсіретуі мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналуы, сананың бұзылуы, құрысу ұстамалары, елестеулер, бұлшықет жиырылуынан туындаған дене бөліктерінің еріксіз, жылдам, ырғақты тербеліс қозғалысы, ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ АІЖ шырышты қабығындағы жүрек айнуы және эрозия сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан реакциялар.

Емі: симптоматикалық, ЭКГ бақылау. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін қышқылға қарсы әсер ететін (антацидтер) препараттарды қолдануға болады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласу ұсынылады

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі

- ұйқысыздық

- бас ауыру, бас айналу

- сұйық нәжіс, құсу, жүрек айнуы

- бауыр ферменттері (АЛТ/АСТ, сілтілік фосфатаза, ГГТ) деңгейінің жоғарылауы.

Жиі емес

- зеңдік инфекция, ауру қоздырғыштарына төзімділік

- лейкоциттер деңгейінің төмендеуі, эозинофилдер деңгейінің жоғарылауы

- тәбеттің толық болмауы, мазасыздық, қатты қозу, сананың шатасу жағдайы, ауырсыну жай-күйі

- ұйқышылдық, тремор, ауызда тұрақты металл немесе қышқыл дәм түрінде дәм сезу бұзылыстары, сондай-ақ ашыту сезімі

- тепе-теңдіктің бұзылуы

- ентігу

- іштің ауыруы, іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну немесе жайсыздық, ішекте газдың көп жиналуы, іш қату

- қандағы билирубин, креатинин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсайтын тез өршитін, қатты қышитын, терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер, қатты терлеу

- буындардың ауыруы, бұлшықеттердің ауыруы.

Сирек

- тромбоциттер санының артуы, нейтрофилдер санының азаюы

- терінің терең қабаттарының және теріасты тіндерінің тығыз, асимметриялық, ауыртпалықсыз ісінуі, аса жоғары сезімталдық

- антидиурездік гормон бөлінуінің бұзылу синдромы

- қандағы қант деңгейінің төмендеуі, әсіресе диабеті бар пациенттерде

-психоздық реакциялар (мысалы, елестеулермен, параноямен), депрессия, қозу, ерекше түс көру, түнгі қорқынышты түстер

- құрысулар, күйдіру, шаншу, жыбырлату сезімдерімен сезімталдық бұзылыстары

- анық көрмеу сияқты көрудің бұзылуы

- құлақтың шыңылдауы

- жүректің жиі соғуы, жүрек соғуының жиілеуін сезіну

- қан қысымының төмендеуі

- эозинофилдер деңгейінің жоғарылауымен және ішкі ағзалар жұмысының бұзылуымен дәрілік препаратқа аллергиялық реакция, тұрақты дәрілік бөртпе

- сіңір аурулары, оның ішінде қабыну (мысалы, ахиллов сіңірі), бұлшықет әлсіздігі, ол миастения грависпен ауыратын пациенттерде ерекше маңызды болуы мүмкін

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі (мысалы, бүйректің қабынуы салдарынан)

- дененің жоғары температурасы.

Белгісіз

- қан жасушаларының барлық үш түрінің (эритроциттер, лейкоциттер және тромбоциттер) санының азаюы, лейкоциттер санының төмендеуі, қан жасушаларының мерзімінен бұрын бұзылуынан туындаған қан аздығы

- өмірге қауіп төндіретін тез ауыр аллергиялық реакция (препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін де дамуы мүмкін)

- қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің тез айқын төмендеуінен туындаған өмірге қауіпті жағдай.

- суицидтік ойлар немесе суицидтік әрекеттерді қоса, пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен психоздық бұзылыстар

- шеткері жүйке аурулары, иіс сезуді жоғалтуды қоса, иіс сезудің бұзылуы, мәжбүрлі еріксіз қозғалу, қозғалыс бұзылулары, дәм сезудің жоғалуы, естен тану, бассүйек ішілік қысымның жоғарылауы

- уақытша көру қабілетінің жоғалуы, көздің тамырлы қабығының қабынуы

- есту қабілетінің жоғалуы, есту қабілетінің бұзылуы

- жүректің тоқтауына әкелуі мүмкін жүрек соғуының айқын жиілеуі

- жүрек ырғағының бұзылуы (негізінен ЭКГ-да QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- бронх түйілуі, өкпенің аллергиялық қабынуы

- қан аралас жиі сұйық нәжіс өте сирек жағдайларда клостридиум дифициледен туындаған ішектің жедел қабыну ауруын қоса, жіңішке және жуан ішектің қабынуын, ұйқы безінің қабынуын білдіре алады

- әсіресе ауыр негізгі ауру болған кезде өліммен аяқталатын жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, бауырдың қабынуы

- уытты эпидермальді некролиз, терідегі және шырышты қабықтағы бөртпелері бар жедел уытты-аллергиялық ауру, нысана тәрізді бөртпелердің пайда болуымен терінің қабыну реакциясы, терінің күн сәулесіне реакциясы, тері тамырларының зақымдануы (тері реакциялары препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін де пайда болуы мүмкін), ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы

- креатинкиназа және миоглобин деңгейінің күрт жоғарылауымен, несепте миоглобиннің пайда болуымен, жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуымен бұлшықет тіндері жасушаларының бұзылуы, байламдардың, бұлшықеттердің сіңірлерінің үзілуі (мысалы, ахиллов сіңірі),

- буындардың қабынуы, ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 512,46 мг левофлоксацин гемигидраты (500,0 мг левофлоксацинге баламалы),

қосымша заттар:

Микрокристалды целлюлоза;

Гидроксипропилцеллюлоза;

Кросповидон;

Магний стеараты, қабығы:

Опадрай қызғылт сары OY-S-33016

Гипромеллоза 2910 3 мПас (Е 464)

Гипромеллоза 2910 6 мПас (Е 464)

Титанның қостотығы (Е 171)

Макрогол/полиэтиленгликоль 4000 (Е 1521)

FD&C сары #6 күн батар түстес сары алюминий лагы (Е 110)

Темірдің қызыл тотығы (Е 172)

FD&C көгілдір #2 индиго кармин алюминий лагы (Е 132)

Темірдің сары тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша, бір жағында сызығы бар қызғылт сары түсті екі беті дөңес, өлшемі 19.3 мм ± 0.1 мм, 7.8 мм ± 0.1 мм және қалыңдығы 5 мм ± 0.2 мм таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид, полиэтилен, поливинилдихлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі 5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

PHARMATHEN S.A. Дервинакион 6, Паллини 15351, Аттика, Греция

Тел. :+30 210 66 04 300

Электронды поштасы: aprigkipaki@pharmathen.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

BELINDA LABORATORIES LLP, Астра Хаус, Арклоу Роуд, Лондон, Великобритания, SE14 6EB

Тел: +44-203-598-2050

Электронды поштасы: info@belinda.uk.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы), электронды пошта: drugsafety@evolet.co.uk

Дистрибуция мәселелері бойынша: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09, info@neolife.kz